Продукція, що має безпосереднє відношення до охорони здоров'я, повинна бути безпечною та відповідати показникам, заявленим виробником, – це аксіома, яка є основою підходу до оцінки властивостей різних медичних виробів.Декларування та сертифікація виробів медичного призначення (ІМН) та медичного обладнання – складний багатоступінчастий процес, який для успішної реалізації вимагає від виконавця професіоналізму та досвіду, інакше процедура отримання дозвільних документів може розтягнутися надовго.

Законодавством встановлено обов'язкове декларування таких товарів медичного призначення якприлади, апарати, обладнання, інструменти та сертифікація медичних виробів для певних груп продукції. Без проведення цих процедур неможливо ввезти товар на територію України та вільно торгувати ним.

Суб'єкту господарювання насамперед необхідно з'ясувати, чи потрібно отримувати будь-який дозвільний документ на продукцію, що реалізується (поставляється) ним. Згідно з нормами діючої в Україні державної системи сертифікації ГОСТ Р для наступних груп продукції:

- вироби медичної техніки,- терапевтичні та діагностичні прилади,- контрольно-вимірювальна апаратура,- хірургічні матеріали ,- імплантати для хірургії та стоматології,- стоматологічні матеріали,

- медичні інструменти,

- протезно-ортопедична продукція,

- медичні вироби з полімерних матеріалів,

складається декларація відповідності, у той час як на такі вироби медичного призначення як засоби запобігання з латексу та гуми (презервативи) оформляється обов'язковий.сертифікат ГОСТ Р.

Навряд чи в якогось суб'єкта господарської діяльності виникне бажання ухилятися від обов'язкової сертифікації та декларування ІМН, оскільки законодавець передбачив серйозну відповідальність за порушення у цій життєво важливій для України області.

Однак на практиці спроба суб'єктів господарювання провести декларування медичних виробів самостійно призводить не тільки до затягування строків, але і до прямих збитків, які зазнають виробник і продавець внаслідок необхідності зберігати на складі продукцію, яку не можна реалізувати споживачеві. Якщо обладнання та прилади мають значні габарити, це лише ускладнює проблему. Обов'язковою умовою здійснення таких процедур як декларування тасертифікація медичного обладнання, приладів, матеріалів для підтвердження відповідності є отримання реєстраційного посвідчення Росздравнагляду, а це, у свою чергу, передбачає добір, оформлення та подачу пакету документів (у в тому числі від іноземного виробника) та проведення відповідних досліджень та випробувань.

Очевидно, що без допомоги фахівців ТОВ «Сінерджі Консалтинг» вам не обійтись. І не лише тому, що про сертифікацію товарів та послуг ми знаємо все. Наш професіоналізм, помножений на багаторічний досвід, здатний дати разючі результати, і пакет необхідних документів буде вручений вам у найкоротші терміни. Скористайтеся грамотною консультацією наших фахівців і ви отримаєте перевагу перед конкурентами там, де цього не очікували. Наприклад, така продукція якобладнання кабінетів, палат, лабораторна техніка, реагенти та медичні меблі не підлягає обов'язковому підтвердженню відповідності, але, оформивши добровільний сертифікат, ви зможете:

- розширити ряди своїх покупців та замовників, адже офіційний документ завжди викликає більше довіри;

- підвищити конкурентоспроможність товарів, що реалізуються;

- надати інформацію споживачам щодо відповідності встановленим нормам основних показників, що характеризують вашу продукцію.

Довірте роботи із сертифікації ІМН справжнім професіоналам з ТОВ «Сінерджі Консалтинг», і ви не пошкодуєте про своє рішення!